MODELO DE DECLARAÇÃO DE CIÊNCIA DE PARTICIPAÇÃO EM PROJETO

A fim de auxiliar os pesquisadores a apresentarem a declaração de ciência de participação em projeto de pesquisa, o CEP-FM/UFF disponibiliza um modelo do documento, que pode ser baixado já no formato word, permitindo a edição do documento pelo pesquisador. Clique no link a abaixo para ter acesso ao modelo do documento e preencher a sua declaração de ciência de participação em projeto de pesquisa.

MODELO DE CARTA DE ANUÊNCIA

Todas as instituições coparticipantes deverão autorizar a execução da pesquisa, através de declaração de anuência ou carta de anuência a ser anexada ao protocolo inicial. Tal declaração deve ser redigida em papel timbrado da instituição, datada, assinada e carimbada pelo Diretor Geral (ou quem for por ele delegado). A Carta de Anuência deve ser digitalizada e carregada no sistema no momento da submissão do protocolo inicial.
ATENÇÃO: Nos casos em que a Direção Geral não assinar diretamente a Carta de Anuência e delegar esta atribuição a terceiros, o ato de delegação deve ser digitalizado e anexado ao protocolo de pesquisa.
O documento de aprovação final dos projetos submetidos à avaliação do CEP-CMM/HUAP somente será liberado aos pesquisadores após entrega das autorizações de TODAS as instituições co-participantes.
Os termos da declaração de autorização (Cartas de anuências) estão dispostos no modelo abaixo, que deve ser emitido em papel timbrado da instituição coparticipante.
Para conhecer o modelo de carta de anuência clique no link abaixo e tenha acesso à versão já editável (em Word) do modelo desse documento.

MODELO DE TERMO DE CESSÃO DO USO DE IMAGEM (TCUI)

O Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da UFF disponibiliza um exemplo de TERMO DE CESSÃO DO USO DE IMAGEM (TCUI).
Apesar da disponibilização do modelo do documento, é necessário que o pesquisador realize no documento as adaptações que julgar necessárias em conformidade com o teor do seu projeto de pesquisa.
Para conhecer o modelo de termo de cessão de uso de imagem clique no link abaixo e tenha acesso à versão já editável do modelo desse documento.

MODELO DE TCLE (TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO)

O TCLE deve ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar uma breve descrição sobre o CEP, o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local (e da CONEP, quando pertinente). Ver modelo abaixo.

Deverá obedecer aos seguintes requisitos:

a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências do Sistema CEP-CONEP;
b) ser aprovado pelo(s) Comitê(s) de Ética em Pesquisa que referenda(m) a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos participantes da pesquisa ou por seus representantes legais; e
d) nos casos em que o participante apresentar dificuldades para leitura (por exemplo, for analfabeto, cego, etc) deverá ser providenciada sua leitura integral, com assinatura de duas testemunhas.
e) se o TCLE possuir mais de uma página , o mesmo deverá ser numerado no sistema númeral sequencial ex: página 1/3 , 2/3 , 3/3 e  no final de cada página deverá conter campo destinado à rubrica do pesquisador , e do participante , com exceção da ultima que deve conter os campos de assinaturas par ambos.

Nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, ou que este possa prejudicar a realização da pesquisa, tal fato deve ser devidamente documentado e justificado, explicando-se as causas da impossibilidade. A justificativa dos pesquisadores será avaliada pelos Comitês de Ética em Pesquisa quando da análise do protocolo. Para essas situações, sempre que possível, os pesquisadores deverão providenciar que a informação e o consentimento sejam praticados à posteriori, ou seja, que seja dada aos participantes a opção de ter seus dados retirados da pesquisa, quando não concordarem com sua participação.

O modelo abaixo deverá ser adaptado a cada projeto, sendo imperioso que o TCLE seja escrito em forma de convite (do pesquisador para o participante), evitando-se declarações do tipo “fui informado (…)”, “estou ciente de (…)”, etc.

Casos especiais de consentimento:
1. Participantes menores de 16 anos – TCLE deverá ser assinado por um dos pais ou, na inexistência destes, pelo parente mais próximo ou responsável legal;
2. Participantes maiores de 16 e menores de 18 anos – TCLE é assinado com a assistência de um dos pais ou responsáveis;
3. Participante e/ou responsável analfabeto ou com qualquer impedimento para a leitura – o presente documento deverá ser lido em voz alta para o participante e/ou seu responsável na presença de duas testemunhas, que firmarão também o documento;
4. Participante com autonomia reduzida ou incapaz de manifestação de vontade – suprimento necessário da manifestação de vontade por seu representante legal.
5. Para participantes com autonomia reduzida, deverá ser proposto (além do TCLE) um Termo de Assentimento = anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades.
Para conhecer o modelo de TCLE clique no link abaixo e tenha acesso à versão já editável (em Word) do modelo desse documento.

MODELO DE TA (TERMO DE ASSENTIMENTO) ou TALE (TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO)

Trata-se de documento em forma de convite, dirigido diretamente ao participante, em que a criança/adolescente/participante com autonomia reduzida concorda em participar da pesquisa).
A linguagem do TALE deve ser adaptada à capacidade esperada de entendimento de cada participante, podendo-se planejar sua divisão em diferentes grupos (de faixa etária, por exemplo). Caso seja necessário, podem ser utilizadas gravuras, esquemas ou outros recursos que facilitem a comunicação.
O TALE deve conter os mesmos parâmetros do TCLE, porém com linguagem adaptada ao público-alvo.
Para conhecer o modelo de TALE clique no link abaixo e tenha acesso à versão já editável (em Word) do modelo desse documento.

EM BREVE! Em breve o modelo de TALE estará disponível.

EM BREVE! Em breve o modelo de carta resposta estará disponível.

MODELO DE CARTA DE SOLICITAÇÃO DE RETIRADA

Pode ocorrer de ser necessário o pesquisador solicitar a retirada do projeto, por exemplo:
(1) Quando o projeto está sendo avaliado pelo CEP de Medicina, mas, por ser um projeto das ciências humanas, deveria ser avaliado pelo CEP de Humanas. Assim, o pesquisador solicita a retirada do projeto em avaliação no CEP de Medicina, apresentando a carta de solicitação de retirada devidamente justificada e assinada pelo pesquisador. É importante o pesquisador entrar em contato com o CEP de Medicina através do e-mail (etica.ret@id.uff.br) para receber orientações específicas sobre o seu projeto.
(2) Quando o pesquisador extrapola o prazo (de 30 dias) para responder em cumprimento às pendências que constam no parecer consubstanciado do projeto. Mas, atenção! Primeiramente, para evitar solicitar a retirada de projeto por perda do prazo de 30 dias, o pesquisador pode buscar realizar o máximo de ajustes no projeto, conforme orientações apresentadas no parecer consubstanciado e pode enviar o cumprimento de pendência com o máximo de ajustes que conseguiu realizar. Então, o CEP poderá avaliar e, caso considere pertinente, poderá emitir um novo parecer de “PENDENTE”, oportunidade na qual o pesquisador poderá concluir os demais ajustes necessários que faltavam anteriormente. Em segundo, outra opção para evitar solicitar a retirada de projeto por perda de prazo é o pesquisador entrar em contato com o comitê através do e-mail etica.ret@id.uff.br para verificar a possibilidade de extensão do prazo por mais 30 dias, ou seja, 60 dias no máximo, para responder aquele cumprimento de pendência. Só então, caso já tenha sido extrapolado os 60 dias, então o pesquisador será orientado a apresentar a carta de solicitação de retirada do projeto atrasado. Futuramente, ao submeter novo projeto, o pesquisador precisa se atendar aos prazos para não perdê-los novamente.
(3) Quando o pesquisador envia projeto ou emenda equivocadamente e quer retirá-los, o pesquisador também apresenta ao CEP a carta de solicitação de retirada. Para conhecer o modelo de carta de solicitação de retirada clique no link abaixo e tenha acesso à versão já editável (em Word) do modelo desse documento.

EM BREVE! Em breve o modelo de carta de solicitação de retirada estará disponível.

MODELO DE RELATÓRIO PARCIAL

Após um projeto ser aprovado, os relatórios parciais devem ser enviados através de “notificação” na Plataforma Brasil a cada 6 meses, a fim de “notificar” ao CEP o andamento da pesquisa, se houve recrutamento e em que fase a pesquisa se encontra. Além disso, após a aprovação de um projeto, caso o pesquisador tenha interesse em solicitar alguma alteração no projeto através de emenda, também ´e necessário que o pesquisador envie um relatório parcial antes de enviar a emenda, pois ao aprovar um projeto, o CEP torna-se corresponsável pela pesquisa e, portanto, precisa ter ciência do andamento da pesquisa antes de avaliar uma emenda de alteração no projeto. Ressaltamos ainda que só cabe envio tanto de relatório parcial quanto de emenda para projetos com o cronograma ainda não finalizado. Caso todas as datas de todas as etapas do projeto já tenham passado, o projeto é considerado concluído/encerrado e, portanto, não cabe envio nem de relatório parcial nem de emenda. A esses casos, de projetos com cronograma encerrado, cabe apenas envio de relatório final, cujo modelo é apresentado mais adiante nesta página. Para enviar notificação é necessário clicar no ícone “seta para cima em diagonal” dentro do projeto na Plataforma Brasil. Somente o pesquisador responsável pelo projeto, ou os pesquisadores assistentes já aprovados pelo CEP para aquele projeto, tem este ícone habilitado com a função de enviar notificação na Plataforma Brasil. Para conhecer o modelo de relatório parcial clique no link abaixo e tenha acesso à versão já editável (em Word) do modelo desse documento.

MODELO DE RELATÓRIO FINAL

Relatório final deve ser apresentado após a conclusão do projeto e é de extrema importância, pois permite ao CEP avaliar os resultados obtidos com o desenvolvimento daquele projeto. O relatório final deve ser enviado através de NOTIFICAÇÃO na Plataforma Brasil. Para enviar notificação é necessário clicar no ícone “seta para cima em diagonal” dentro do projeto na Plataforma Brasil. Somente o pesquisador responsável pelo projeto, ou os pesquisadores assistentes já aprovados pelo CEP, tem este ícone habilitado com a função de enviar notificação na Plataforma Brasil. Para conhecer o modelo de relatório final clique no link abaixo e tenha acesso à versão já editável (em Word) do modelo desse documento.

MODELO DE RELATÓRIO DE CANCELAMENTO

O relatório de cancelamento se aplica para os casos em que o pesquisador já teve o seu projeto aprovado e, por alguma razão, solicita, mesmo assim, o cancelamento total do projeto. Neste caso, não é mais autorizada ao pesquisdor a utilização dos dados já coletados. Assim, no seu relatório de cancelamento, é necessário que o pesquisador aponte qual será a abordagem para tratar do cancelamento do projeto junto aos participantes que já participaram da pesquisa, informando ao CEP qual será o retorno a ser dado para esses participantes. Para conhecer o modelo de relatório de cancelamento clique no link abaixo e tenha acesso à versão já editável (em Word) do modelo desse documento.