Conep publica Ofício n.º 51 sobre a aplicação da Lei 14.874 de 28 de maio de 2024

Postado por lidiacamposribeiro em 27/nov/2024 -

Informamos que, em 26/11/2024, a Conep publicou o OFÍCIO-CIRCULAR Nº 51/2024/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS (doc. 0044609609), sobre a aplicação da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.

Conheça abaixo, o conteúdo do ofício na íntegra.

Ou clique no documento abaixo para fazer o download.

Ministério da Saúde
Secretaria-Executiva
Departamento de Gestão Interfederativa e Participativa
Secretaria-Executiva do Conselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
OFÍCIO CIRCULAR Nº 51/2024/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS
Brasília, 26 de novembro de 2024.
Aos(Às) coordenadores(as), membros, funcionários(as) administrativos(as) de
Comitês de Ética em Pesquisa, pesquisadores(as) e patrocinadores.
Assunto: Orientações sobre aspectos relacionados à aplicação da Lei nº
14.874, de 28 de maio de 2024.

1. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) apresenta, por meio
   deste, orientações relacionadas à implementação da Lei nº 14.874, de 28 de maio
   de 2024, que dispõe sobre a pesquisa envolvendo seres humanos e institui o
   Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
2. Conforme o ordenamento jurídico brasileiro, a Lei nº 14.874/2024 possui
   hierarquia superior às Resoluções e demais normas da Conep e do Conselho
   Nacional de Saúde (CNS). Assim, as Resoluções sobre ética em pesquisa devem
   respeitar e ser compatíveis com as disposições previstas na Lei supracitada.
3. A referida Lei entrou em vigor em 27 de agosto de 2024. A partir dessa
   data, suas determinações devem ser observadas e cumpridas, salvo os dispositivos
   que dependam de regulamentação da Lei, que ocorrerá por meio de Decreto, a ser
   publicado pelo Poder Executivo.
4. Assim, permanecem em vigor as normas atuais aplicáveis à ética em
   pesquisa, como a Resolução CNS Nº 446, de 11 de agosto de 2011, a Resolução CNS
   Nº 466, de 12 de dezembro de 2012 e a Resolução CNS Nº 510, de 07 de abril de
5. No entanto, caso haja eventuais dispositivos normativos vigentes e que
   contrariem a Lei, deverá prevalecer o disposto na Lei nº 14.874/2024, desde
   que o detalhamento previsto na Lei assegure ao CEP que os direitos dos
   participantes de pesquisa estão preservados.
6. Reforça-se, portanto, que a Lei nº 14.874/2024 e as demais normas da
   Conep e do CNS devem ser aplicadas, ressalvados os dispositivos condicionados à
   regulamentação por meio de Decreto a ser publicado pelo Poder Executivo e dos
   trechos que não permitem ainda a aplicação por falta de detalhamento suficiente
   para a deliberação responsável do CEP.
7. Destaca-se que o Decreto é o ato normativo que conterá os dispositivos
   para regulamentar a referida Lei. Assim, apresentará as regras de transição que
   orientarão o trabalho, organização e funcionamento do Sistema Nacional de Ética
   em Pesquisa com seres humanos. Adicionalmente, outros atos do Poder Executivo
   Ofício-Circular 51 (0044609609) SEI 25000.178184/2024-29 / pg. 1
   serão editados para complementar a regulamentação da ética em pesquisa com
   seres humanos, abordando a peculiaridade de temas específicos.
8. Desta forma, os Coordenadores (as), membros, funcionários (as)
   administrativos de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), pesquisadores(as) e
   patrocinadores devem atuar em conformidade com as orientações apresentadas,
   garantindo que os direitos dos participantes de pesquisas sejam assegurados e que
   as pesquisas envolvendo seres humanos não sofram descontinuidades ou atrasos
   desnecessários no processo da análise ética.
9. Por fim, os CEPs continuam funcionando regularmente, assegurando a
   continuidade e eficiência de suas atividades, com a responsabilidade de proteger os
   participantes de pesquisa, além de promover a ciência, a tecnologia e a inovação no
   país.
   Cordialmente,
   LAIS ALVES DE SOUZA BONILHA
   Coordenadora da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

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