Postado por lidiacamposribeiro em 10/dez/2020 -
O protocolo de pesquisa deve ser submetido na Plataforma Brasil, que pode ser acessado através do link abaixo ou clique na imagem:
http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
Conheça, abaixo, as principais orientações para submissão de projeto na Plataforma Brasil.
É importante ressaltar que o pesquisador responsável pela submissão de um projeto na Plataforma Brasil precisa ter a sua graduação concluída.
Caso o pesquisador seja um graduando, ou seja, um aluno com o curso de graduação em andamento, então, o seu orientador é que deverá submeter o projeto na Plataforma Brasil como pesquisador responsável. Neste contexto, o aluno orientando constará como pesquisador assistente do projeto na Plataforma Brasil.
Para obter mais informações sobre este assunto, assista ao vídeo número 1 do nosso canal do Youtube, o CEPFLIX, disponível no site do CEP, no link abaixo:
http://cep.uff.br/2023/03/31/cepflix/
Assim, um protocolo de pesquisa deve sempre ser enviado a um Comitê de Ética através da Plataforma Brasil por um pesquisador experiente, ou seja, com experiência em realização de pesquisa acadêmica e submissão de protocolos de pesquisa na Plataforma Brasil.
A Resolução CNS número 466 de 2012, no item II, que trata dos termos e definições, ressalta que o conceito de “pesquisador responsável” é: “pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa“.
Além disso, no item XI, que é a parte que trata sobre o pesquisador, a Resolução 466 ressalta que “A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais”.
Além da Resolução 466, a Resolução CNS número 510 de 2016, em seu artigo 2º, inciso XVII, ressalta que: “pesquisador responsável” é a “pessoa com no mínimo título de tecnólogo, bacharel ou licenciatura, responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos participantes no processo de pesquisa. No caso de discentes de graduação que realizam pesquisas para a elaboração do Trabalho de Conclusão de Curso, a pesquisa será registrada no CEP, sob responsabilidade do respectivo orientador do TCC“.
Portanto, é muito importante que o pesquisador responsável por um protocolo de pesquisa, seja um pesquisador experiente, pois há uma série de normas e regras que ele precisa ter bastante conhecimento e seguir corretamente, começando pelo pleno conhecimento das resoluções e normativas que regem o Sistema CEP-CONEP.
Leia a Resolução 466 de 2012 ou a Resolução 510 de 2016 disponíveis no final desta página.
Segue abaixo o link para os arquivos destas resoluções e demais normas pertinentes:
Caso você seja pesquisador iniciante, mas tem um orientador, é preferível que o seu orientador seja o pesquisador responsável por enviar o projeto na Plataforma Brasil e o pesquisador iniciante, que está sendo orientado, seja incluído como membro da equipe de pesquisa.
Quando não há o papel do orientador, então, o conhecimento das normas é de responsabilidade da equipe de pesquisa daquele projeto que decide quem será o pesquisador responsável.
De todo modo, caso decidam que o pesquisador iniciante é quem será o pesquisador responsável por enviar o projeto na Plataforma Brasil, então, certifique-se de ler e conhecer todas as normas e resoluções da Conep.
Além disso, obrigatoriamente, o seu orientador precisará constar como um membro da equipe de pesquisa do seu projeto e, de preferência, como membro assistente.
Por fim, lembre-se de que o protocolo de pesquisa COM ou EM seres humanos deve ser submetido via Plataforma Brasil por um pesquisador experiente e com conhecimento das normas e resoluções, caso você seja um pesquisador iniciante que esteja enviando o projeto, então, o seu orientador, obrigatoriamente, deverá constar como membro da equipe de pesquisa do seu projeto dentro da Plataforma Brasil.
Para saber mais sobre uso de banco de dados, acesse a Resolução 738 de 1º de fevereiro de 2024, emitido pelo Conselho Nacional de Saúde, no link abaixo.
Caso se trate de um trabalho de conclusão de curso etc (conforme o § 1 da Resolução 510 destacado abaixo na imagem e também no arquivo em anexo) ou se trate da incorporação de atividades de educação etc, o projeto deve ser apresentado para a avaliação ética do sistema CEP/CONEP, conforme consta nos trechos destacados abaixo:
“§ 1 o Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;”
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o Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.”
Portanto, certifique-se de que o referido projeto realmente não se enquadra nos casos que não são registrados nem avaliados pelo sistema CEP/CONEP, pois, caso seja uma atividade de educação, deve ser apresentado ao sistema CEP/CONEP.
No caso, a norma 510 informa que:
“(…) Parágrafo único. Não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP:(…)
II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei no 12.527, de 18 de novembro de 2011;(…)V – pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; e(…)
VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.
§ 1
Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;
§ 2
Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP. (…)”
Assim, quando a norma menciona que não se enquadram, entre os projetos dispensados de análise ética de um comitê, os trabalhos de conclusão de curso e similares, entendemos que estão incluídas as dissertações (mestrado) e as teses (doutorado).
Portanto, caso seja ou trabalho de conclusão de curso ou caso seja a incorporação de atividades de educação etc, o projeto deve ser apresentado para a avaliação ética do sistema CEP/CONEP.
Desse modo, muito provavelmente, será necessária a submissão do projeto para avaliação de um Comitê de Ética, ainda que seja um projeto que se utilize apenas de dados públicos.
Além disso, é importante o pesquisador iniciante se cadastrar corretamente na Plataforma Brasil, utilizando-se o vínculo o mais específico possível, clicando no ícone “lápis” depois de buscar pelo termo “Universidade Federal Fluminense”, e selecionando o respectivo programa de pós, ou instituto ou escola, a fim de que o responsável pela assinatura da folha de rosto do seu projeto (que é gerada automaticamente pela Plataforma Brasil) seja por exemplo o coordenador do seu programa de pós, ou o diretor do instituto/escola etc, pois se a pesquisadora mantiver apenas “UFF” como seu vínculo, o responsável pela assinatura precisaria ser o Reitor.
Ressaltamos que toda a pesquisa envolvendo seres humanos deve ser avaliada por um Comitê de Ética antes de ser iniciada.
Caso deseje realizar uma pesquisa envolvendo seres humanos que ainda não foi iniciada, a pesquisa precisa ser avaliada por um Comitê de Ética.
Primeiramente, é necessário o pesquisador realizar o seu cadastro na Plataforma Brasil. Para isso, o pesquisador precisará ter cadastrado o seu currículo lattes, pois a Plataforma Brasil solicita a colocação do endereço virtual (link) referente ao seu currículo lattes. O endereço eletrônico para cadastro no sistema lattes é o seguinte: https://lattes.cnpq.br/
Em seguida, o pesquisador deve realizar o seu cadastro na Plataforma Brasil, inserindo corretamente qual é o vínculo institucional que possui (por exemplo, com um programa de pós, ou um instituto etc).
No caso, quando um pesquisador não possui nenhum vínculo com instituições, então, a Plataforma Brasil, automaticamente encaminha o projeto para ser avaliado pelo Comitê de Ética mais próximo ao pesquisador. Portanto, em relação a isso, não temos nenhum controle. Assim, não podemos confirmar para qual CEP irá o projeto.
Entretanto, caso o pesquisador submeta um projeto registrando uma instituição como vínculo, então, o projeto será encaminhado automaticamente pela Plataforma Brasil para o CEP daquela instituição ou vínculo. Caso aquela instituição não tenha CEP, então, será encaminhado para o CEP mais próximo.
Encaminho abaixo, as principais orientações para submissão de projetos, para quando for submeter os próximos projetos.
Caso seja um projeto de relato de caso, acesse o endereço virtual abaixo para conhecer as orientações:
http://cep.uff.br/2021/05/04/documento-orientacoes-para-submissao-de-relato-de-caso/
Adicionalmente, sobre projeto de relato de caso, há também essas principais orientações no formato de palestra, disponível no endereço virtual abaixo:
http://cep.uff.br/2021/05/04/palestra-orientacoes-para-a-submissao-de-estudos-do-tipo-relato-de-caso/
Ademais, seguem abaixo as principais orientações para submissão de projeto na Plataforma Brasil.
Para conhecer as orientações para pesquisa em ambiente virtual, acesse o link abaixo:
Conforme consta no Manual do Pesquisador (na página 13) em anexo, defini-se Projetos Multicêntricos X Unicêntricos da seguinte forma:
a) Projetos Multicêntricos (com participante):
trata-se de um projeto de pesquisa a ser conduzido de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, deverá ser submetido pelo pesquisador responsável específico de cada um destes centros. As submissões deverão seguir os mesmos procedimentos de qualquer outro projeto (metodologia, desenho, consolidação dos dados e etc.).
b) Projetos Unicêntricos (com coparticipante): trata-se de um protocolo de pesquisa no qual a coparticipante executará apenas parte dos procedimentos da proponente, onde serão recrutados participantes de pesquisa (ou seus dados), mas não serão executados os mesmos procedimentos da proponente.
No caso, para exemplificar a tela da Plataforma Brasil de como deve ser preenchido um projeto multicêntrico ou unicêntrico, segue a imagem abaixo. Caso seja marcada a opção de que é projeto multicêntrico, será necessário adicionar a instituição participante e o respectivo pesquisador responsável pela pesquisa naquela instituição participante, que é uma instituição em que o projeto será replicado na íntegra.
Além disso, independentemente de ser marcado que é um projeto multicêntrico ou não, também é possível adicionar instituições coparticipante, que é uma instituição em que se realizará uma ou algumas etapas da pesquisa. Assim, é necessário pesquisar a instituição e adicionar. Além disso, também é necessário adicionar o pesquisador que será responsável pela realização daquelas etapas naquela instituição coparticipante, conforme apresentado na imagem abaixo:
Adicionalmente, ressaltamos que, depois de aprovado o projeto original no CEP responsável pela instituição proponente do centro coordenador, no caso de projeto com instituição participante, é necessário o pesquisador adicionado como pesquisador responsável pela instituição participante envie manualmente o projeto para a avaliação ética no CEP responsável pela instituição participante. Quando o centro participante for incluído no projeto original do centro coordenador, o projeto aparecerá na tela da Plataforma Brasil do pesquisador responsável pelo centro participante adicionado, a fim de que o pesquisador responsável pelo centro participante adicione os documentos necessário para este respectivo centro participante e, então, envie o projeto para a avaliação também no Comitê responsável pela respectiva instituição participante.
Caso seja um projeto com instituição coparticipante, uma vez aprovado o projeto original no CEP responsável pela instituição proponente do centro coordenador, então, a própria Plataforma Brasil faz automaticamente a replicação do envio do projeto para a avaliação do projeto pelo CEP responsável pela instituição coparticipante.
OBS.: Caso o pesquisador principal queira adicionar um “pesquisador assistente” (que é o perfil que dá acesso ao projeto, permitindo o pesquisador assistente acompanhar os trâmites do projeto, possibilitando enviar notificação ou emenda, etc), o pesquisador principal pode adicionar o pesquisador assistente na primeira etapa de informações do projeto, conforme imagem abaixo.
Já o perfil de “equipe de pesquisa” pode ser adicionado clicando na ferramenta “adicionar membro à equipe” conforme a imagem abaixo. Neste caso, o perfil de “equipe de pesquisa” é um perfil que não tem nenhuma ação na Plataforma Brasil dentro do projeto, conforme consta no Manual do Pesquisador (página 27), assim como apresentado na imagem também abaixo:
Caso a pesquisa realize recrutamento nos ambulatórios, enfermarias ou outros setores do Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP) ou da Clínica Coração Valente (que também é gerenciada pela EBSERH), é necessário solicitar a carta de anuência à Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH), que é a empresa pública que gerencia o HUAP.
Para solicitar a carta de anuência da EBSERH para realizar pesquisa no HUAP ou na Clínica Coração Valente, é necessário realizar o cadastro no Sistema Rede Pesquisa (para isso, será necessário realizar o cadastro pelo GOV.BR), solicitar o vínculo com o HUAP e preencher as informações do cadastro do projeto. Após o preenchimento, aguarde o retorno da EBSERH através do Sistema Rede Pesquisa.
É importante ressaltar que o nome do pesquisador responsável pela submissão do projeto na Plataforma Brasil deve coincidir com o nome do pesquisador responsável que solicitou a anuência à GEP/Ebserh no sistema da Rede Pesquisa.
Depois de obter a carta de anuência pela EBSERH, anexe na Plataforma Brasil e envie o projeto (ou a emenda para a inclusão desse centro coparticipante).
Caso o pesquisador opte por enviar o projeto para ser avaliado pelo CEP antes da conclusão da obtenção da carta de anuência da EBSERH, o pesquisador pode enviar o projeto esclarecendo em uma carta resposta ao colegiado, anexada em separado no projeto (em formato word ou pdf), informando que a carta de anuência da EBSERH está em processo de obtenção. Assim, quando for emitido o primeiro parecer consubstanciado do referido projeto, provavelmente, constará no parecer a pendência de que o pesquisador precisa apresentar a carta de anuência da EBSERH.
Para acessar ao Sistema Rede Pesquisa, siga as instruções disponíveis no link abaixo:
A respeito das orientações para submissão de projetos de pesquisa através da Plataforma Brasil, esclarecemos que todas as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à avaliação ética do Comitê de Ética.
Para saber mais sobre as pesquisas com alguma etapa a ser realizada em ambiente virtual, consulte as orientações do CEP no link:
http://cep.uff.br/2021/02/26/orientacoes-para-procedimentos-em-pesquisas-com-qualquer-etapa-em-ambiente-virtual/
Envio em anexo também, o Manual do Pesquisador, com orientações sobre os procedimentos para submissão de projetos de pesquisa em saúde envolvendo seres humanos através da plataforma Brasil, bem como detalha todos os desdobramentos possíveis desses trâmites.
Quanto à carta de anuência, para pesquisas com recrutamento de participantes nas enfermarias do HUAP, a carta de anuência deve ser solicitada à Gerência de Ensino e Pesquisa do HUAP (GEP/HUAP), que é um procedimento implementado recentemente para aprimorar o procedimento de autorização e acompanhamento, conforme disposto no site do CEP. Link:
http://cep.uff.br/2021/07/30/orientacoes-para-obtencao-de-carta-de-anuencia-da-gerencia-de-ensino-e-pesquisa-do-huap-ebserh/
A distribuição de projetos para os CEPs é realizada pela própria Plataforma Brasil a partir do vínculo utilizado pelo pesquisador no momento do cadastro do seu perfil e do seu projeto. Além disso, caso o pesquisador não possua nenhum vínculo, o projeto é distribuído para o CEP mais próximo do pesquisador. Diante disso, nós não temos nenhum controle sobre a distribuição dos projetos.
A folha de rosto poderá ser assinada por alguns representantes, dependendo do preenchimento realizado na Plataforma Brasil. Pode ser a assinatura do vice-diretor do seu instituto, por exemplo. No entanto, se a instituição proponente cadastrada (e que consta na folha de rosto) for o seu programa de pós-graduação, o correto é que seja assinatura do coordenador do programa.
O item 14 da folha de rosto (INSTITUIÇÃO PROPONENTE: Unidade/órgão) pode ser preenchido por uma das opções abaixo, por exemplo.
Dependendo da opção vinculada, a Folha de Rosto deverá ser encaminhada para seus respectivos representantes para assinatura:
a) “Faculdade de Medicina” (caso o pesquisador responsável seja professor) (Ex.: Assinada pelo Prof. Adauto – ou);
b) “Hospital Universitário Antônio Pedro” (caso ao pesquisador principal seja somente médico no HUAP) (Ex.: Assinada pelo responsável do HUAP – ou);
c) “Coordenação da pós graduação *específica*” (caso o pesquisador principal seja um aluno vinculado a algum programa de pós) (Ex.: Assinada pelo coordenador da Pós).
Obs.: As instituições vinculadas no perfil do pesquisador são as opções que ficarão disponíveis para marcação no campo de “Instituições Proponentes” e, consequentemente, quando marcadas, aparecerão na folha de rosto gerada ao final da submissão dos projetos, conforme mostrado na parte de Submissão de Projetos do manual do pesquisador.
Esse preenchimento na folha de rosto se dá de forma “automática” pelo sistema quando é feito o preenchimento da Instituição proponente nas etapas iniciais da Plataforma. Para tal, na Plataforma Brasil, após selecionar, por exemplo, a “Universidade Federal Fluminense” como instituição proponente, deve-se selecionar o subitem de unidade/universidade (unidade/órgão), ao qual o pesquisador principal possui vínculo, por exemplo: “Hospital Universitário Antônio Pedro” ou o seu programa de pós-graduação.
Caso a sua instituição proponente ou subunidade não esteja cadastrada na Plataforma Brasil, é possível solicitar à própria Plataforma Brasil que seja cadastrada a instituição de interesse. Na página 15 do Manual do Pesquisador é possível obter as orientações necessárias sobre como solicitar cadastro de uma instituição na Plataforma Brasil.
Caso o pesquisador não especifique exatamente qual é a sua unidade/órgão dentro da universidade ao qual está de fato vinculado, a folha de rosto constará somente “Universidade Federal Fluminense” como instituição proponente, de modo que o responsável pela assinatura da referida folha de rosto passará a ser o Reitor. Portanto, é fundamentalmente importante que o pesquisador especifique ao máximo a unidade/órgão ao qual o pesquisador está vinculado, a fim de não precisar, desnecessariamente, da assinatura do Reitor na folha de rosto do seu projeto.
Consulte o “Manual Pesquisador” (em anexo), páginas 11-13, onde há instruções sobre como alterar/corrigir o seu vínculo com a instituição, caso necessite.
Após as alterações no vínculo do pesquisador e no cadastro do projeto, se elas forem necessárias, a folha de Rosto será gerada novamente, devidamente preenchida. Então, o pesquisador precisara imprimir novamente a folha de rosto depois das alterações realizadas e, então, solicitar que os responsáveis assinem novamente a nova folha de rosto.
Conforme disposto no manual do pesquisador (página 39), é necessário imprimir a Folha de Rosto para que seja assinada pelo:
– Pesquisador Principal;
– Responsável pela Instituição Proponente;
– Responsável pelo Financiamento, quando o <Tipo> informado for “Institucional Principal”.
Em seguida, digitalize a Folha de Rosto assinada e clique em <Anexar Folha de Rosto> e, então, submeta na plataforma Brasil.
Esclareço ainda que há a possibilidade de obter assinatura digital também, desde que, posteriormente, o documento seja substituído por outro com assinatura original, no momento em que terminar o distanciamento social em decorrência da pandemia de covid-19, em caso de ainda estar em distanciamento. Nesse caso, o pesquisador deve apresentar um compromisso assinado de que fará a substituição do documento posteriormente.
Além disso, pode ocorrer das revistas, em que os pesquisadores desejam publicar seus textos, solicitarem aos pesquisadores não somente o número do CAAE, mas também o parecer de aprovação do CEP para o projeto do pesquisador, tendo em vista que a apresentação somente do número do CAAE não significa a aprovação do projeto por um comitê, pois a criação do número do CAAE significa apenas que o projeto foi recepcionado por um Comitê para avaliação (CAAE: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética).
Neste caso, a emissão do parecer (seja de aprovação, não aprovação ou pendência) é emitido após a avaliação ética do projeto pelo comitê em reunião ordinária, conforme o calendário disponível no site do CEP. Endereço eletrônico para o Calendário do CEP: http://cep.uff.br/2020/12/10/calendarios-cep/
Finalmente, esclarecemos que serão recepcionados, por ordem de chegada, até a data de corte os projetos que estão com os documentos completos para serem apreciados na reunião ordinária seguinte, até o limite máximo de 20 (vinte) projetos por pauta, para viabilizar a qualidade das relatorias e dos pareceres.
Entre os documentos e requisitos solicitados para a recepção dos projetos, podem ser destacados os seguintes:
1) Preenchimento correto das informações básicas do projeto na Plataforma Brasil, em consonância com as informações que constam no arquivo do projeto detalhado (incluindo cronograma e orçamento). Observação: o cronograma não pode estar vazio, e o orçamento não pode ser “0” (zero), ainda que o projeto seja com financiamento próprio.
2) Anexar folha de rosto assinada
3) Anexar TCLE (ou carta de justificativa para a ausência do TCLE, em documento word ou pdf separadamente)
4) Anexar projeto detalhado
5) Carta de anuência da instituição onde será realizada a pesquisa (ver orientações sobre anuência do HUAP/Ebserh)
A resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde determina que a cada seis meses, após a aprovação do projeto, o pesquisador envie relatório parcial para o CEP, através de NOTIFICAÇÃO pela Plataforma Brasil. Aqui no CEP da Facudade de Medicina da UFF dispomos de modelos, conforme apresentados no site do CEP, no link abaixo:
http://cep.uff.br/2022/06/28/modelos/
A fim de auxiliar na compreensão da importância do envio de relatório/notificação, ressaltamos que há a incumbência do CEP de “”acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa”” (Resolução 466/2012 do CNS/MS o item X, X.1, 3., b)
Diante disso, tendo em vista que incumbe ao CEP acompanhar os projetos através dos relatórios ou através de outras estratégias de monitoramento nos termos da regulamentação, portanto, incumbe ao CEP acompanhar os projetos através de relatório, não se limitando a fazer este acompanhamento somente após seis meses da aprovação do projeto, mas também através de outras estratégias de monitoramento, nos termos regulamentares expostos. Neste contexto, a incumbência do CEP em acompanhar os projetos através de relatório se sobrepõe ao simples aspecto temporal do semestre, podendo ser aplicada outras estratégias de monitoramento.
Adicionalmente, ressaltamos que, em conformidade com a Resolução n.º 466/2012, na seção X, DO PROCEDIMENTO DE ANÁLISE ÉTICA, item X.1, DA ANÁLISE ÉTICA DOS CEP, DAS COMPETÊNCIAS, item 6: “o CEP poderá, se entender oportuno e conveniente, no curso da revisão ética, solicitar informações, documentos e outros, necessários ao perfeito esclarecimento das questões, ficando suspenso o procedimento até a vinda dos elementos solicitados”.
Em adição, informamos ainda que, em conformidade com o item XI, DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL, item XI.1, “A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais. XI.2 – Cabe ao pesquisador: a) apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa; d) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final; e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento”.
Assim, importa esclarecer ao(à) pesquisador(a) que a importância para o envio de relatório/notificação, justifica-se nos termos regulamentares expostos, com fundamento na prerrogativa do CEP em verificar sempre a adequação dos protocolos de pesquisa, solicitando informações ou documentos e outros necessários ao perfeito esclarecimento da sua avaliação ética, os quais devem ser fornecidos pelo pesquisador responsável a qualquer momento que for solicitado pelo CEP, não se limitando o acompanhamento do desenvolvimento dos projetos através dos relatórios semestrais, mas também por outras estratégias de monitoramento, em conformidade com os termos regulamentares expostos.
Além disso, também é muito frequente que as emendas (que é o recurso para solicitação de alteração em projeto já aprovado) enviadas, para solicitar a prorrogação do cronograma por exemplo, sejam impossibilitadas de serem recebidas, ou seja, são recusadas, pois muitos pesquisadores enviam essas emendas depois de já ultrapassadas as datas das últimas etapas do cronograma do projeto.
Neste contexto, quando um projeto tem a sua última data do cronograma ultrapassada, o projeto, portanto, é considerado concluído, e não cabe envio nem de notificação com relatório parcial, nem de emenda, pois o projeto está considerado concluído/finalizado. E para projetos concluídos cabe somente envio de notificação com relatório final. Diante disso, caso o cronograma tenha sido ultrapassado e o pesquisador tenha interesse em dar continuidade à pesquisa, é recomendado ao pesquisador submeter um novo projeto na Plataforma Brasil.
Assim, recomendamos a construção de um cronograma devidamente adequado à realidade da pesquisa, com relativa folga temporal (caso não haja nenhum impeditivo que obrigue a redução dos prazos do cronograma do projeto) a fim de que o pesquisador tenha tempo hábil para lidar com as contigências que possam vir a surgir ao longo da realização da pesquisa e também tenha tempo hábil para enviar emenda, se assim desejar, para solicitar a prorrogação do cronograma ou outras solicitações de alteração, sem que tenha a sua emenda recusada por ter se concluído o cronograma do projeto, pois a recusa de emendas por ter se extrapolado o cronograma do projeto é muito frequente.
Soma-se a esta questão, a necessidade do pesquisador enviar notificação com relatório parcial antes de enviar emenda, tendo em vista que o CEP, ao aprovar um projeto, torna-se corresponsável pela pesquisa e necessita ser “notificado” a respeito do andamento da pesquisa, se houve recrutamento e em que fase a pesquisa se encontra, antes de avaliar um pedido de alteração de um projeto, enviado através de uma emenda.
Portanto, fique atendo na construção do cronograma do seu projeto, e evite cronogramas muito curtos, ou demasiadamente otimistas.
Ressaltamos que o orçamento não pode ser 0 (zero), ainda que seja financiamento próprio, pois toda pesquisa envolve despesas/custos, sejam eles: transporte, material para entrevistas (gravador, papel, caneta, xerox) e esses dados devem ser informados no estudo, conforme consta no Manual do pesquisador, página 38.
Caso a sua pesquisa tenha o financiamento de um patrocinador (como a Faperj, por exemplo) é necessário o pesquisador preencher o referido campo do financiamento nas informações básicas dentro do projeto na Plataforma Brasil, conforme o exemplo apresentado na imagem abaixo (no caso, o pesquisador deve preencher este campo com o respectivo patrocinar, não necessiariamente a UFF se a UFF não for o verdadeiro patrocinador. Portanto, a imagem abaixo trata-se apenas de um exemplo.). Além disso, o pesquisador precisa anexar ao projeto o termo de outorga desse financiamento para fins de comprovação.
Ressaltamos, ainda, que toda e qualquer alteração no protocolo de pesquisa deve ser realizada somente depois de aprovada emenda pelo colegiado, tendo em vista que qualquer modificação ou coleta não autorizada devidamente por este CEP caracteriza desvio ético.
Além disso, ao enviar emenda é necessário o pesquisador anexar CARTA DE JUSTIFICATIVA DE EMENDA, apresentando a justificativa da sua solicitação de alteração no projeto, devidamente justificada.
Informamos ainda que a partir da página 81 do Manual do Pesquisador, pode-se consultar o passo a passo para envio de notificação.
Ressaltamos que, diferentemente de notificação, a “”Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP). As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP-CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.” (página 70 do Manual do Pesquisador Plataforma Brasil).
Entretanto, antes do envio de emenda, é necessário que o projeto tenha pelo menos uma notificação, com relatório parcial, aprovada.
Portanto, semestralmente, é necessário o envio de RELATÓRIO PARCIAL através do envio de NOTIFICAÇÃO no projeto pela Plataforma Brasil, pois o CEP, ao aprovar um projeto, torna-se corresponsável pelo projeto e, portanto, necessita tomar conhecimento do andamento do projeto, tomando conhecimento sobre em qual etapa o projeto se encontra e se houve recrutamento.
Para enviar RELATÓRIO PARCIAL (que é necessário antes do envio de emenda) adote o modelo de RELATÓRIO PARCIAL disponível no endereço eletrônico do CEP, conforme abaixo:
http://cep.uff.br/2022/06/28/modelos/
Para enviar RELATÓRIO PARCIAL através de NOTIFICAÇÃO, clique no ícone “seta em diagonal para cima”.
Depois do envio da NOTIFICAÇÃO, só então envie a EMENDA.
Ressaltamos que tanto relatório parcial quanto emenda só podem ser enviados enquanto o cronograma do projeto estiver vigente. Caso a última etapa do projeto já tenha se expirado, então cabe somente o envio de relatório final para o projeto.
É importante que seja possível o Comitê copiar trechos do texto da carta de justificativa da emenda. Para isso, o pesquisador pode utilizar a assinatura eletrônica, a fim de que o arquivo da carta de justificativa permita que o texto do documento possa ser copiado pelo colegiado, para facilitar a elaboração do próximo parecer.
Caso o pesquisador não possua assinatura eletrônica e acabe por assinar manualmente e anexar a carta em formato de imagem scaniada (fotografia do documento impresso), lembre-se de anexar também o arquivo aberto da carta (por exemplo, no formato WORD ou PDF), de modo que seja possível o Comitê copiar o texto da carta de justificativa da emenda.
O TCLE deve ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar uma breve descrição sobre o CEP, o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local (e da CONEP, quando pertinente). Ver mais orientações e modelo acessando o link abaixo.
http://cep.uff.br/2022/06/28/modelos/
A linguagem do TA ou TALE deve ser adaptada à capacidade esperada de entendimento de cada participante, podendo-se planejar sua divisão em diferentes grupos (de faixa etária, por exemplo). Caso seja necessário, podem ser utilizadas gravuras, esquemas ou outros recursos que facilitem a comunicação.
O TALE deve conter os mesmos parâmetros do TCLE, porém com linguagem adaptada ao público-alvo.
Para mais informações e modelo de TALE clique no link abaixo.
http://cep.uff.br/2022/06/28/modelos/
Todas as instituições coparticipantes deverão autorizar a execução da pesquisa, através de declaração de anuência ou carta de anuência a ser anexada ao protocolo inicial. Tal declaração deve ser redigida em papel timbrado da instituição, datada, assinada e carimbada pelo Diretor Geral (ou quem for por ele delegado). A Carta de Anuência deve ser digitalizada e carregada no sistema no momento da submissão do protocolo inicial.
ATENÇÃO: Nos casos em que a Direção Geral não assinar diretamente a Carta de Anuência e delegar esta atribuição a terceiros, o ato de delegação deve ser digitalizado e anexado ao protocolo de pesquisa.
O documento de aprovação final dos projetos submetidos à avaliação do CEP-CMM/HUAP somente será liberado aos pesquisadores após entrega das autorizações de TODAS as instituições co-participantes.
Os termos da declaração de autorização (Cartas de anuências) estão dispostos no modelo abaixo, que deve ser emitido em papel timbrado da instituição coparticipante.
Para outras orientações e para conhecer o modelo de carta de anuência clique no link abaixo.
http://cep.uff.br/2022/06/28/modelos/
Até que se conclua a emissão do parecer consubstanciado, que é aquele ao qual o pesquisador tem acesso, são realizadas diversas etapas, que o pesquisador precisa conhecer para entender que o seu parecer está em processo de elaboração.
Uma das etapas pode ser observada quando o pesquisador identifica a informação “em relatoria”.
Esta etapa “em relatoria” significa que o projeto já foi distribuído internamente entre os membros do CEP e o membro relator está analisando o projeto para relatá-lo em uma reunião, em conformidade com o calendário do CEP.
O calendário do CEP pode ser acessado no link abaixo.
http://cep.uff.br/2020/12/10/calendarios-cep/
No dia anterior à reunião em que o projeto está agendado, o membro relator insere na Plataforma Brasil o “parecer do relator”. Assim, o pesquisador poderá observar a informação “parecer do relator emitido” dentro do seu projeto na Plataforma Brasil. Mas, ainda não é o parecer final ao qual o pesquisador terá acesso.
Com o parecer do relator emitido, o projeto é relatado na reunião e então o colegiado vota que o parecer do projeto seja uma entre as seguintes situações: PENDENTE, APROVADO, NÃO APROVADO, RETIRADO.
Depois da reunião, agora já com a votação do colegiado, o relator insere na Plataforma Brasil o “parecer do colegiado”. Assim, o pesquisador poderá observar a informação “parecer do colegiado emitido”. Entretanto, ainda não é o parecer consubstanciado final, ao qual o pesquisador terá acesso.
Agora, é necessário que esse parecer do colegiado seja revisado, atividade que é realizada pela coordenação do CEP. Assim, poderá constar a informação “aguardando revisão do parece do colegiado” dentro do projeto, na Plataforma Brasil. Portanto, o pesquisador precisa continuar acompanhando os trâmites do projeto na Plataforma Brasil enquanto aguarda a emissão do parecer consubstanciado, pois a elaboração do parecer consubstanciado já está nas etapas finais, faltando apenas a revisão do parecer do colegiado.
Depois da revisão do parecer do colegiado, será emitido o parecer consubstanciado e, neste momento, constará a informação “parecer liberado” para o pesquisador dentro do projeto na Plataforma Brasil.
Agora, sim! O parecer está liberado para o pesquisador.
O pesquisador poderá ter acesso ao parecer consubstanciado quando constar “parecer liberado” no seu projeto, na Plataforma Brasil.
Para acessar ao parecer consubstanciado, quanto este for liberado, siga as orientações a seguir:
*Entre na Plataforma Brasil, e localize o seu projeto. Em seguida, passe o cursor do seu mouse no ícone com a letra “P” e com a seta para baixo, conforme destacado em vermelho na imagem abaixo. Em seguida, passe o cursor do mouse no botão escrito “último parecer”. E finalmente, clique no botão com a letra “P” com a seta para baixo e escrito “CEP”.
Além desta maneira, outra forma para acessar o parecer consubstanciado é aquela apresentada na página 64 do Manual do Pesquisador, em anexo. Confira na imagem abaixo as orientações do Manual do Pesquisador:
Recomendamos ainda que o pesquisador participe da sala de atendimento virtual conforme as orientações disponíveis no endereço virtual do CEP apresentado abaixo:
Recomendamos a leitura do Manual do Pesquisador e demais normas pertinentes, disponíveis abaixo.
RESOLUÇÃO 466 DE 2012
NORMA OPERACIONAL 001 DE 2013
CARTA CIRCULAR 166 DE 2018
RESOLUÇÃO 510 DE 2016
RESOLUÇÃO 580 DE 2018
RESOLUÇÃO 346 DE 2005
CARTA CIRCULAR 110 DE 2017
MANUAL DO PESQUISADOR
CARTILHA DO PARTICIPANTE DE PESQUISA
MANUAL DE CADASTRO DE INSTITUIÇÃO NA PLATAFORMA BRASIL
RESOLUÇÃO 674 DE 2022
RESOLUÇÃO 441 DE 2011
RESOLUÇÃO 738 DE 2024
CONFIRA ABAIXO OUTRAS ORIENTAÇÕES PRELIMINARES
Instruções preliminares para submissão de protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos para avaliação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina/HUAP ( revisto em Março de 2019)
Sr. Pesquisador:
Os Comitês de Ética em Pesquisa visam, primariamente, salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa. Assim, a avaliação dos protocolos deve ocorrer, NECESSARIAMENTE, antes do início de QUALQUER etapa do projeto.
Este CEP não se pronunciará sobre projetos já iniciados.
PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA AO CEP-CMM/HUAP
(resumo)
1) Verificar calendário do Comitê de Ética www.cep.uff.br ;
2) Acessar Plataforma Brasil:
http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
3) Cadastrar-se como pesquisador (necessário foto + documento digitalizado com foto + link para currículo Lattes + Curriculum Vitae em .doc ou .pdf). Sugerimos utilizar a CNH, carteira do Conselho Regional ou Cédula de Identidade. Todos os membros da equipe devem estar cadastrados na Plataforma Brasil, antes da submissão do projeto.
4) Vincular-se a uma instituição. Para selecionar a Universidade Federal Fluminense, digite a sigla “UFF” no campo de busca da instituição e clique em “adicionar” no primeiro nome UFF que aparecer na lista. Aparecerá uma relação com todas as Unidades/Órgãos da UFF já cadastrados. Adicione a unidade a que o pesquisador responsável está vinculado. Caso sua unidade/órgão não esteja, ainda, cadastrado, sugerimos entrar em contato com a secretaria do CEP para maiores informações.
5) Cadastrar projeto (nova submissão), imprimir folha de rosto e providenciar assinaturas (pesquisador + instituição responsável + patrocinador, se houver)
6) Inserir no sistema a folha de rosto digitalizada, o TCLE, uma cópia do projeto completo em formato doc ou pdf (editáveis, que permitam recurso de “copiar e colar”) e demais documentos (que se apliquem), e enviar ao CEP.
7) Não é necessário entregar cópia do projeto no Comitê de Ética. A análise será feita somente através do sistema online.
8) A Plataforma Brasil é administrada pelo Ministério da Saúde. Dúvidas sobre seu funcionamento ou solução de problemas deverão ser encaminhadas aos administradores do sistema, por telefone, e.mail ou atendimento online:
Atendimento Plataforma Brasil
 | Atendimento Telefônico do Ministério da Saúde de 08h às 20h, horário de Brasília de segunda a sexta. Telefone: 136, opção 8 e opção 9, solicitar ao atendente suporte Plataforma Brasil. |
IMPORTANTE:
a) A instituição Proponente é aquela a que se vincula o pesquisador responsável (vide abaixo) e deve ser citada no momento de seu cadastro. O mesmo pesquisador pode estar vinculado a mais de uma instituição proponente, sendo que o CEP da UFF avaliará apenas os projetos que lhe forem enviados eletronicamente (via Plataforma Brasil).
b) Sempre que for necessário informar a Universidade Federal Fluminense no sistema, deve-se proceder à busca através do nome da mesma por extenso ou pelo CNPJ 28.523.215/0001-06, identificando-se obrigatoriamente a Unidade/Órgão a que se vincula o projeto.
c) O campo “unidade/órgão” refere-se à Unidade de lotação do pesquisador (para projetos propostos por profissionais da UFF) ou ao Curso de Pós-Graduação (para projetos propostos por alunos matriculados em cursos de Pós-Graduação da UFF). Caso sua “unidade/órgão” não esteja cadastrada, solicite o cadastramento através do próprio sistema. Não serão aceitas Folhas de Rosto com o campo Unidade/Órgão em branco ou preenchidas à mão!
d) Para que o pesquisador possa selecionar a UFF como Instituição Proponente ele deverá se vincular a ela no momento do seu cadastramento ou posteriormente em “Alterar Meus Dados”.
e) É exigido que os responsáveis institucionais sejam identificados, através do preenchimento de TODOS os CAMPOS da folha de rosto que lhe cabem (nome do responsável, CPF, cargo/função e data). Esses campos são os únicos que devem ser preenchidos à mão na Folha de rosto.
Sempre que possível, solicita-se que a folha de rosto seja carimbada, com carimbo legível, com identificação do responsável institucional no cargo específico que o qualifica a assinar a folha de rosto (por exemplo: Diretor da unidade; Coordenador da Pós Graduação, etc). Não rasurar a folha de rosto!!!
f) Projetos que tenham coleta de dados no HUAP devem ser carregados no sistema com a autorização digitalizada do Gerente de Ensino e Pesquisa do HUAP (Prof. Rubens Antunes da Cruz Filho). Para autorização do HUAP, os protocolos impressos devem ser encaminhados à Direção Geral (6º andar do Prédio Anexo ao HUAP) com pelo menos 5 dias úteis de antecedência (esta é uma exigência daquela Direção). A Direção do HUAP poderá solicitar autorizações internas, conforme entender necessário. Se for o caso, tais autorizações não precisarão fazer parte do protocolo de pesquisa, mas apenas o documento emitido pela Direção Geral/Gerência de Ensino e Pesquisa do HUAP.
PROJETOS MULTICÊNTRICOS – são propostas que contam com uma coordenação central e que são conduzidos em diversas instituições, por pesquisadores ou grupo de pesquisadores distintos. Num projeto multicêntrico, participam vários “centros de pesquisa”. Todos os CEPs envolvidos devem avaliar os protocolos de pesquisa num projeto multicêntrico e podem emitir pendências.
PROJETOS INSTERINSTITUCIONAIS – são conduzidos pelo mesmo pesquisador, ou pela mesma equipe de pesquisa, em diversas instituições. Num projeto interinstitucional participam uma instituição proponente e uma ou mais instituições coparticipantes (ver abaixo).
INSTITUIÇÃO PROPONENTE – aquela com a qual o pesquisador principal (Orientador, nos casos de projetos de acadêmicos) possui vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa.
INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE – aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa (por exemplo, coleta de dados, avaliação laboratorial, exames, etc).
· Todas as instituições coparticipantes que possuem Comitês de Ética deverão autorizar a pesquisa localmente, através de seus CEPs, após aprovação na instituição proponente. A Plataforma Brasil enviará automaticamente o projeto às instituições coparticipantes. Para tanto, todas as instituições coparticipantes devem ser identificadas na Plataforma Brasil, no local destinado a este fim, no momento da submissão inicial. Fique atento para a correta inclusão das instituições coparticipantes e de suas unidades/órgãos, para evitar erros, pois o envio é automático, após a aprovação da instituição proponente.
· Fique atento, também, às exigências específicas de cada CEP, pois não será possível editar o projeto de pesquisa ou incluir documentos até o final do processo de avaliação de todos os CEPs. Além disso, se for identificada ausência de qualquer documento ou incompletude de informação, os CEPs das instituições coparticipantes são impedidos de emitir pendências, cabendo-lhes apenas as opções de aprovar ou não aprovar os protocolos de pesquisa, na forma como forem apresentados inicialmente.
· Todas as instituições coparticipantes deverão autorizar a execução da pesquisa, através de declaração de anuência ou carta de anuência a ser anexada ao protocolo inicial. Tal declaração deve ser redigida em papel timbrado da instituição, datada, assinada e carimbada pelo Diretor Geral (ou quem for por ele delegado). A Carta de Anuência deve ser digitalizada e carregada no sistema no momento da submissão do protocolo inicial.
ATENÇÃO: Nos casos em que a Direção Geral não assinar diretamente a Carta de Anuência e delegar esta atribuição a terceiros, o ato de delegação deve ser digitalizado e anexado ao protocolo de pesquisa.
· Os termos das declarações de autorização ( Cartas de anuências ) são os seguintes: ( em Papel timbrado da instituição que for a co-participante )
MODELO DE CARTA DE ANUÊNCIA
“Declaramos que esta Instituição tem interesse em participar do projeto : ———– (Título do projeto ) ———-, proposto pelo pesquisador : ————– ( nome do Pesquisador responsável ) ———–,, autorizando a sua execução.
Declaramos ainda, conhecer e cumprir as Resoluções Éticas Brasileiras, em especial a Resolução CNS 466/2012. Esta instituição está ciente de suas co-responsabilidades como instituição co-participante e de seu compromisso no resguardo da segurança e bem -estar dos participantes do projeto de pesquisa nela recrutados dispondo da infra-estrutura necessária para a garantia de tal segurança e bem-estar.
Esta autorização está condicionada à aprovação final da proposta pelo (s) Comitê (s) de Ética em Pesquisa responsável (is) por sua avaliação.
Data ____/_____/________.
______________________________________________
Data, Assinatura e carimbo do responsável institucional”
O documento de aprovação final dos projetos submetidos à avaliação do CEP-CMM/HUAP somente será liberado aos pesquisadores após entrega das autorizações de TODAS as instituições co-participantes.
Passo a passo para avaliação de um projeto:
· Após a submissão na sistema Plataforma Brasil, o CEP deverá proceder a avaliação documental e validar o recebimento do protocolo enviado. Caso esteja incompleto ou fora dos padrões exigidos pelo sistema CEP/CONEP, o mesmo será recusado e “devolvido” para a edição pelo pesquisador. Fique atento às atualizações de status do seu projeto no sistema e às mensagens (automáticas) emitidas pelo próprio sistema em sua caixa de e-mail.
· Todo o andamento da análise do projeto pelo CEP deverá ser acompanhado através do site, e o pesquisador receberá em seu e-mail avisos sobre a existência de informações atualizadas disponíveis para consulta no site. Tais avisos são enviados pela Plataforma Brasil e não pelo CEP da UFF, sendo do pesquisador a responsabilidade pelo acompanhamento da análise ética do projeto e pelas atualizações no status do sistema.
· Será considerada válida a data de submissão da versão CORRETA do projeto e não as versões anteriores, eventualmente devolvidas para correção e complementação.
Atenção para calendário de reuniões e datas limite para entrega dos protocolos!!!
· O envio do projeto dentro do prazo estabelecido não garante análise na reunião subsequente. Os projetos serão recebidos mensalmente até o limite máximo de 2 projetos para cada relator. Caso o número de projetos inseridos no sistema seja maior que o limite máximo permitido para a próxima reunião, os projetos excedentes serão encaminhados para a reunião seguinte.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
O TCLE deve ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar uma breve descrição sobre o CEP, o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local (e da CONEP, quando pertinente). Ver modelo abaixo.
Deverá obedecer aos seguintes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências do Sistema CEP-CONEP;
b) ser aprovado pelo(s) Comitê(s) de Ética em Pesquisa que referenda(m) a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos participantes da pesquisa ou por seus representantes legais; e
d) nos casos em que o participante apresentar dificuldades para leitura (por exemplo, for analfabeto, cego, etc) deverá ser providenciada sua leitura integral, com assinatura de duas testemunhas.
e) se o TCLE possuir mais de uma página , o mesmo deverá ser numerado no sistema númeral sequencial ex: página 1/3 , 2/3 , 3/3 e no final de cada página deverá conter campo destinado à rubrica do pesquisador , e do participante , com exceção da ultima que deve conter os campos de assinaturas par ambos.
Nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, ou que este possa prejudicar a realização da pesquisa, tal fato deve ser devidamente documentado e justificado, explicando-se as causas da impossibilidade. A justificativa dos pesquisadores será avaliada pelos Comitês de Ética em Pesquisa quando da análise do protocolo. Para essas situações, sempre que possível, os pesquisadores deverão providenciar que a informação e o consentimento sejam praticados à posteriori, ou seja, que seja dada aos participantes a opção de ter seus dados retirados da pesquisa, quando não concordarem com sua participação.
O modelo abaixo deverá ser adaptado a cada projeto, sendo imperioso que o TCLE seja escrito em forma de convite (do pesquisador para o participante), evitando-se declarações do tipo “fui informado (…)”, “estou ciente de (…)”, etc.
MODELO do TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
Dados de identificação
Título do Projeto: _________________________________________________________________
Pesquisador Responsável: __________________________________________________________
Instituição a que pertence o Pesquisador Responsável: ____________________________________
Telefones para contato do Pesquisador: (___) ___________ – (___) ___________ – (___) ___________
Outras formas de contato com o pesquisador (por exemplo, e.mail):______________________________
Nome do Participante: ___________________________________________________________________
Responsável legal (quando for o caso): ___________________________________________________
O(A) Sr.(ª) está sendo convidado(a) a participar do projeto de pesquisa “____________________” (nome do projeto), de responsabilidade do pesquisador _________ (nome do pesquisador).
Especificar, a seguir, cada um dos itens abaixo, em forma de texto contínuo, usando linguagem acessível à compreensão dos interessados, independentemente de seu grau de instrução:
· Justificativas e objetivos
· Descrição detalhada dos procedimentos (no caso de entrevistas, explicitar se serão obtidas cópias gravadas e/ou imagens)
· Desconfortos e riscos associados e previsão das medidas e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir os potenciais danos
· Benefícios esperados (para o participante o ou para a comunidade)
· Explicar como o participante deve proceder para sanar eventuais dúvidas acerca dos procedimentos, riscos, benefícios e outros assuntos relacionados com a pesquisa ou com o tratamento individual. Incluir telefones de contato do pesquisador e do CEP
· Esclarecer que a participação é voluntária e que este consentimento poderá ser retirado a qualquer tempo, sem prejuízos à continuidade do tratamento (se for o caso) ou qualquer outra penalização
· Garantir a confidencialidade das informações geradas e a privacidade do participante da pesquisa
· Explicitar os métodos alternativos para tratamento, quando houver
· Esclarecer as formas de minimização dos riscos associados (quando for o caso)
· Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo (quando for o caso)
· Nos casos de ensaios clínicos, assegurar – por parte do patrocinador, instituição, pesquisador ou promotor O acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional
· Valores e formas de ressarcimento de gastos inerentes à participação do participante no protocolo de pesquisa (transporte e alimentação), quando for o caso
· Formas de indenização (reparação a danos imediatos ou tardios) e o seu responsável.
· Outras informações ou detalhamento, conforme as especificidades do projeto
A frase abaixo deverá constar de todos os TCLEs:
Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) são compostos por pessoas que trabalham para que todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos sejam aprovados de acordo com as normas éticas elaboradas pelo Ministério da Saúde. A avaliação dos CEPs leva em consideração os benefícios e riscos, procurando minimizá-los e busca garantir que os participantes tenham acesso a todos os direitos assegurados pelas agências regulatórias. Assim, os CEPs procuram defender a dignidade e os interesses dos participantes, incentivando sua autonomia e participação voluntária. Procure saber se este projeto foi aprovado pelo CEP desta instituição. Em caso de dúvidas, ou querendo outras informações, entre em contato com o Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense (CEP FM/UFF), por e.mail ou telefone, de segunda à sexta, das 08:00 às 17:00 horas:
E.mail: etica.ret@id.uff.br Tel/fax: (21) 26299189
Eu, ________________________________________, declaro ter sido informado e concordo em ser participante, do projeto de pesquisa acima descrito.
Ou
Eu, ________________________________________, responsável legal por ____________________________________, declaro ter sido informado e concordo com a sua participação, no projeto de pesquisa acima descrito.
Niterói, _____ de ____________ de _______
____________________________________
(nome e assinatura do participante ou responsável legal)
____________________________________
(nome e assinatura do responsável por obter o consentimento)
_____________________________________
(nome e assinatura da testemunha 1, quando for o caso)
_____________________________________
(nome e assinatura da testemunha 2, quando for o caso)
Casos especiais de consentimento:
1. Participantes menores de 16 anos – TCLE deverá ser assinado por um dos pais ou, na inexistência destes, pelo parente mais próximo ou responsável legal;
2. Participantes maiores de 16 e menores de 18 anos – TCLE é assinado com a assistência de um dos pais ou responsáveis;
3. Participante e/ou responsável analfabeto ou com qualquer impedimento para a leitura – o presente documento deverá ser lido em voz alta para o participante e/ou seu responsável na presença de duas testemunhas, que firmarão também o documento;
4. Participante com autonomia reduzida ou incapaz de manifestação de vontade – suprimento necessário da manifestação de vontade por seu representante legal.
5. Para participantes com autonomia reduzida, deverá ser proposto (além do TCLE) um Termo de Assentimento = anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades.
TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ( TALE)
Trata-se de documento em forma de convite, dirigido diretamente ao participante, em que a criança/adolescente/participante com autonomia reduzida concorda em participar da pesquisa).
A linguagem do TALE deve ser adaptada à capacidade esperada de entendimento de cada participante, podendo-se planejar sua divisão em diferentes grupos (de faixa etária, por exemplo). Caso seja necessário, podem ser utilizadas gravuras, esquemas ou outros recursos que facilitem a comunicação.
O TALE deve conter os mesmos parâmetros do TCLE, porém com linguagem adaptada ao público-alvo.
EMENDAS E EXTENSÕES
1. EMENDA é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP) e serão submetidas ao mesmo calendário de novos projetos.
Emendas servem, primordialmente, para submissão de alterações de métodos, seleção amostral ou inclusão de novos membros à equipe original ou pequenas alterações, que mantenham o escopo da proposta originalmente aprovada.
É importante destacar que projetos complementares, derivados de projetos já aprovados e em andamento, não são considerados “emendas”, mas projetos NOVOS. Devem citar o projeto do qual se originou e serem submetidos como novos projetos na Plataforma Brasil, considerando-se suas novas equipes, seus novos cronogramas e possíveis alterações metodológicas.
· Para solicitar uma EMENDA, o pesquisador deverá editar o projeto no sistema e enviar novamente ao CEP para análise em reunião. É necessário também anexar uma carta (.doc ou .pdf editáveis) explicando e fundamentando as alterações pretendidas e demais documentos que se façam necessários, conforme as alterações solicitadas.
· Para submeter emendas a projetos aprovados no CEP ANTES DE 2011, será necessário cadastrar o projeto na Plataforma Brasil, através da opção “PROJETO ANTERIOR” (na página inicial da Plataforma Brasil) e aguardar a aprovação desta etapa pelo CEP, após o que as emendas poderão ser solicitadas.
2. EXTENSÃO é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.
CRONOGRAMA e ORÇAMENTO
Ainda que não possua financiamento externo, todo projeto deve conter orçamento detalhado, informando fonte dos recursos e plano de execução.
O cronograma deverá informar a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP.
RISCOS e BENEFÍCIOS
Conforme prevê a Resolução 466/2012, toda pesquisa em seres humanos envolve RISCOS.
Cabe ao pesquisador, no momento do desenvolvimento do projeto, discorrer sobre o balanço riscos/benefícios de sua proposta, bem como esclarecer ao CEP sobre as medidas que irá propor para minimizar os potenciais riscos. Ver comentários extraídos da Resolução CNS 466/12:
“V – DOS RISCOS E BENEFÍCIOS
Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A análise de risco é componente imprescindível à análise ética, dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso específico.
V.1 – As pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:
a) o risco se justifique pelo benefício esperado; e
b) no caso de pesquisas experimentais da área da saúde, o benefício seja maior, ou, no mínimo, igual às alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.
V.2 – São admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus participantes forem exclusivamente indiretos, desde que consideradas as dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual desses.
V.3 – O pesquisador responsável, ao perceber qualquer risco ou dano significativos ao participante da pesquisa, previstos, ou não, no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em caráter emergencial, a necessidade de adequar ou suspender o estudo.
V.4 – Nas pesquisas na área da saúde, tão logo constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor regime.
V.5 – O Sistema CEP/CONEP deverá ser informado de todos os fatos relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados e, especificamente, nas pesquisas na área da saúde, dos efeitos adversos e da superioridade significativa de uma intervenção sobre outra ou outras comparativas.
V.6 – O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistência imediata, nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se pela assistência integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa.
V.7 – Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.” Para maiores esclarecimentos, consultar a Resolução CNS 466/2012 e complementares, de acordoØ com a área temática do projeto.
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
A Plataforma Brasil e a página da CONEP possuem manuais e outras informações, que poderão auxiliar a navegação no sistema, bem como os processos de submissão e análise de projetos de pesquisa pelo sistema CEPs-CONEP.
Na Plataforma Brasil:
Cadastro de usuários:
Manual para submissão de projetos:
Alteração de dados cadastrais (incluindo vínculo institucional do pesquisador:
Funcionalidades da aba pesquisador:
Solicitação de cadastro de instituição:
Enviar Notificação:
Central de suporte da Plataforma Brasil:
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/visao/centralSuporte/centralSuporte.jsf
Na página da CONEP (http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html):
Perguntas e respostas frequentes:
http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/documentos/08_set_perguntas_respostas.pdf
Modelo de Relatório Final para estudos clínicos:
http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/conep/relatorio_final_encerramento.pdf
O endereço do CEP-FM/UFF mudou!
Desde 04/09/2023, o novo endereço do CEP-FM/UFF é no novo prédio da Faculdade de Medicina da UFF. Veja abaixo o endereço completo:
Endereço: Rua Ataíde Parreiras, número 100, 8º andar, novo prédio da Faculdade de Medicina da UFF, Bairro Fátima, Niterói – RJ, CEP 24070-090.
Obs.: No oitavo andar, ao sair do elevador, saia à esquerda. É a penúltima sala ao final do corredor, à direita.
A partir de 26/09/2023, o CEP agora tem mais um canal de atendimento ao pesquisador pelo Whatsapp, é o WhatsCEP. Anote aí: 21 99769-8644. Ou clique no link abaixo e seja automaticamente redicionado:
https://api.whatsapp.com/send?phone=5521997698644
O CEP-FM/UFF está de telefone fixo novo! Anote aí!
Telefone: +55 (21) 2629-9310
E-mail : etica.ret@id.uff.br
Para ser atendido pela sala virtual de atendimento acesse o link abaixo e siga as instruções:
Grade de horários de atendimento ao público no CEP-FM/UFF e seu funcionamento
Para saber como chegar no CEP-FM/UFF, acesse as orientações neste link:
Como chegar ao CEP-FM/UFF?
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